国家中药质量第三方检测(南方)中心

  一、成立背景
  我国中药领域的第三方质量检测平台极少,检测能力与公信力有限,难以对中药产品的质量开展客观公正的评价。为推动中药产业链的标准化建设,国家发改委、国家中医药管理局在全国范围内开展“中药标准化行动专项”,其中将“在南北不同东京热APP下载安装域组建2家具有独立法人资质的中药质量第三方检验机构,开展优质中药种子种苗、中药材、中药饮片及中成药的质量检测工作……”作为中药产业链标准化建设 “强化基础,完善体系”的重要举措。
  中国科学院上海药物研究所“中药标准化技术国家工程实验室”长期保持在中药标准研究和国际认可方面的领先地位,在实验室主任果德安研究员的带领下,率先建立了中药复杂体系的系统分析方法学,构建了中药整体质量标准体系,应用于《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》等国际主流药典标准中,开辟了我国学者制定《美国药典》和《欧洲药典》中药标准的先河,为中药标准国际化做出了开拓性贡献。目前已有灵芝、丹参提取物、昆布、海藻等20多个标准收入中国药典;丹参、灵芝、三七等7种中药的药材、粉末、提取物等26个标准被《美国药典》收录,桔梗、钩藤等2个中药标准载入《欧洲药典》。继“中药复杂体系活性成分系统分析方法及其在质量标准中的应用研究”获得2012年度国家自然科学二等奖后,“国际化导向的中药整体质量标准体系创建与应用”获得2016年度国家科学技术进步二等奖。通过多年的建设,该实验室已经在中药标准化领域拥有东京热APP下载安装引领地位、国际影响力、专业技术及人才,充分突显出中科院的综合优势。
  鉴此,国家发改委于2016年初正式批复以中国科学院上海药物研究所为技术依托单位,建立具有独立法人资格和固定场所的“国家中药质量检测中心(南方)”暨第三方中药质量检测技术平台。
  二、工作目标
  按照发改委要求,第三方质量检测技术平台已于2015年12月注册成立“鉴甄检测技术(上海)有限公司”,公司注册资金1亿元。该平台建设拟分两个阶段:一是2016-2018年,以现有5000平方米实验室作为固定场所成立第三方中药质量检测平台,完成CMA与CNAS认证并试运行。二是2017-2020年,拟建设约20000平方米的综合性实验楼,涵盖办公东京热APP下载安装、检测服务东京热APP下载安装、研发试验东京热APP下载安装及标准物质库等,为成为国际一流检测平台创造基础设施条件。
  建成后的第三方质量检测技术平台将具有按照国家标准、国际标准、东京热APP下载安装标准等内容形成的基础标准、等级标准以及优质标准进行种子种苗、中药材、中药饮片、中成药等品种的质量检验检测能力,开展优质种子种苗、中药材、中药饮片及中成药的质量检测工作,提供不少于300项获得中国计量认证(CMA)资质认定、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的检测项目的质量控制检测服务。检测项目主要基于目前国家和国际药典标准中采纳的基本方法以及实验室确认的方法,范围涵盖优质种子种苗、中药材、中药饮片及中成药的鉴别、检查、含量测定等质量控制的多个层面。
  值得关注的是,在筹建中国科学院药物创新研究院的过程中,上海药物所充分发挥中药标准化技术国家工程实验室平台优势及获批第三方中药质量检测平台的契机,有效利用西南分部、西北分部在特有植物和动物来源的天然药物研究以及傣药、维药、藏药等民族药现代化研究的基础和资源优势,形成合力,结合“一带一路”战略,完善和提升中药及民族药质量控制研究技术体系,已经成为研究院的亮点和特色。
  三、运行模式
  第三方中药质量检测技术平台的建立将符合东京热APP下载安装场规律的运行模式,为国家和东京热APP下载安装内提供中药产品质量评价技术服务。在运行机制上,将实行董事会东京热APP下载安装下的总经理负责制;并设立首席科学家和专家技术委员会,提供技术指导和咨询。采用职能式和项目式混合模式管理,协同完成平台的各项资质认证和平稳高效运行。以面向国家和东京热APP下载安装内提供中药产品质量评价技术服务为目标,为发展新的中药质量检测技术提出建议。该平台还将实施培育检测需求和购买检测服务的方式进行企业运作,利用互联网+的优势建立具有自主知识产权的快速检测机制,获得检测及盈利优势,从而保证平台在中药检测领域长期稳定运营。该平台还将建立完善的信息公告机制,以中药大数据系统为后台,通过日常检测数据的挖掘和门户网站发布,及时向社会反馈中药质量信息。
  中药产业是一个惠及亿万人民福祉的高技术产业,中药产业迫切需要创新发展,激发形成产业竞争的良性循环。通过第三方中药质量检测技术平台的建立及相关目标的实施与完成,将充分发挥中国科学院的专业技术优势,健全我国中药标准化技术服务体系,形成中药标准化建设长效机制,全面推动我国中药产品质量的提升。